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IgA腎病首款靶向藥Nefecon(耐賦康)落地海南瑞金醫院

  • 分類:最新消息
  • 作者:華訊知識產權
  • 來源:
  • 發布時間:2023-05-26 11:07
  • 訪問量:

【概要描述】

IgA腎病首款靶向藥Nefecon(耐賦康)落地海南瑞金醫院

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在我國,慢性腎炎屬于高發性疾病,其中,以原發性腎小球疾病居多,占71%左右,原發性腎小球疾病中,又以IgA腎病最為常見,占比高達35%~50%,全國的IgA腎病患者預估有500萬人左右。目前,普遍認為IgA腎病的發病機理與粘膜表面的免疫細胞功能異常相關。研究表明,在IgA腎病患者體內,位于回腸末端Peyer’s淋巴結上的粘膜淋巴B細胞會分泌一種半乳糖缺陷型免疫球蛋白(IgA1),IgA1進入血液后與IgG蛋白抗體結合,形成大型免疫復合物(GdIgA1),該免疫復合物在腎小球黏膜表面沉積,并誘發腎小球表面細胞異常增殖,釋放炎癥因子導致蛋白尿及腎細胞纖維化,進而導致腎功能異常甚至是尿毒癥。

布地奈德是一種具有高效抗炎作用的糖皮質激素,能夠抑制免疫反應,降低抗體的生成,可用于IgA腎病的治療。然而,糖皮質激素的長期使用可能導致骨質疏松、庫欣綜合征等全身性的嚴重副作用,因此,臨床上往往將布地奈德等糖皮質激素用于治療急性癥狀,不建議長期使用。但IgA腎病作為一種終身慢性疾病,需要長期治療來降低蛋白尿和腎細胞纖維化的發生,以延緩病情的進展?;趯?/font>IgA腎病發病機理的研究,若能將布地奈德針對性地輸送至疾病靶點,則可能在不影響治療效果的情況下,降低其帶來的全身性副作用。

Nefecon(耐賦康)就是這樣一款較為理想的藥物,其通過采用腸溶材料將含有布地奈德的丸芯包覆,避免布地奈德在胃中的釋放,而在腸道中靶向釋放,能高效地針對IgA腎病的疾病靶點進行作用,發揮抗炎作用,從而降低蛋白尿和腎細胞纖維化的發生。除了理論上的可行性,經多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型臨床試驗驗證,Nefecon不僅具有良好的治療效果,且沒有增加患者感染風險,未出現因嚴重感染而住院的案例[1],與傳統糖皮質激素治療IgA腎病的幾個大型試驗形成了鮮明對比。

此前,Nefecon已先后于美國和歐盟獲批上市,也于202210月向我國提出新藥上市許可申請優先審評,并于2023424日獲得海南省藥品監督管理局批準,將在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院應用于臨床使用。作為全球首款IgA腎病靶向藥,Nefecon的引入將從根本上改變我國IgA腎病患者缺乏針對性療法的困境。當然,由于新藥研發和大型臨床試驗的巨額耗資,當前Nefecon的價格非常昂貴,普通患者可能難以負擔,但基于國內IgA腎病的龐大數量,相信各類醫療保障和相關政策會有所傾斜。此外,Nefecon在中國的授權專利(CN102088962B,用于皮質類固醇口服給藥的組合物)將于202957日到期,屆時,許多仿制藥的上市也會使得Nefecon的價格有所降低。

 

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