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第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床

  • 分類:最新消息
  • 作者:華訊知識產權
  • 來源:
  • 發布時間:2021-09-02 15:49
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【概要描述】第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床 諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研發,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。 8月31日,諾誠健華宣布,其公司自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。 TRK(Tropomyosin Receptor Kinase,原肌球蛋白受體激酶)是一種受體酪氨酸激酶,具有TRKA、TRKB、TRKC三種亞型,分別由NTRK1、NTRK2、NTRK3三種基因編碼,其配體分別為NGF(nerve growth factor,神經營養因子)、BDNF(Brain-derived Neurotrophic Factor,腦源神經營養因子)、NT-3(Neurotrophin-3,神經營養因子3)等。配體啟動的TRKs下游信號包括PI3K/AKT、RAS/MAPK及PLCγ等。 TRK基因異常包括融合、擴增、突變等,其中NTRK1,NTRK2或NTRK3基因融合是唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌、腸癌、肺癌、惡性黑色瘤、胃腸間質肉瘤等腫瘤的潛在治療靶標。TRK融合蛋白可以不依賴配體而自磷酸化,進而持續啟動RAS/RAF、PI3K/AKT等下游信號通路促進腫瘤的惡性增殖。 第二代泛TRK小分子抑制劑-ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥,對NTRK融合、激酶區野生型癌癥有效,同時也能克服一代TRK抑制劑的獲得性耐藥。早在2020年5月20日,ICP-723就已獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可,用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤。 目前在中國,ICP-723正在進行I期劑量遞增(1mg、2mg、3mg和4mg)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3mg組別中的患者腫瘤縮小超過20%;4mg組別的患者首次評估達到部分緩解(PR)。 臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究,將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特性,并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。 ICP-723是諾誠健華在美國獲批進入臨床階段的第三款創新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對第一代TRK抑制劑產生的抗藥性,更好地造?;颊?。

第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床

【概要描述】第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床

諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研發,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。

8月31日,諾誠健華宣布,其公司自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。



TRK(Tropomyosin Receptor Kinase,原肌球蛋白受體激酶)是一種受體酪氨酸激酶,具有TRKA、TRKB、TRKC三種亞型,分別由NTRK1、NTRK2、NTRK3三種基因編碼,其配體分別為NGF(nerve growth factor,神經營養因子)、BDNF(Brain-derived Neurotrophic Factor,腦源神經營養因子)、NT-3(Neurotrophin-3,神經營養因子3)等。配體啟動的TRKs下游信號包括PI3K/AKT、RAS/MAPK及PLCγ等。

TRK基因異常包括融合、擴增、突變等,其中NTRK1,NTRK2或NTRK3基因融合是唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌、腸癌、肺癌、惡性黑色瘤、胃腸間質肉瘤等腫瘤的潛在治療靶標。TRK融合蛋白可以不依賴配體而自磷酸化,進而持續啟動RAS/RAF、PI3K/AKT等下游信號通路促進腫瘤的惡性增殖。



第二代泛TRK小分子抑制劑-ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥,對NTRK融合、激酶區野生型癌癥有效,同時也能克服一代TRK抑制劑的獲得性耐藥。早在2020年5月20日,ICP-723就已獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可,用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤。

目前在中國,ICP-723正在進行I期劑量遞增(1mg、2mg、3mg和4mg)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3mg組別中的患者腫瘤縮小超過20%;4mg組別的患者首次評估達到部分緩解(PR)。



臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究,將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特性,并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。

ICP-723是諾誠健華在美國獲批進入臨床階段的第三款創新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對第一代TRK抑制劑產生的抗藥性,更好地造?;颊?。

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第二代TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床

諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。

831日,諾誠健華宣布,其公司自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。

TRKTropomyosin Receptor Kinase,原肌球蛋白受體激酶)是一種受體酪氨酸激酶,具有TRKA、TRKB、TRKC三種亞型,分別由NTRK1、NTRK2、NTRK3三種基因編碼,其配體分別為NGFnerve growth factor,神經營養因子)、BDNFBrain-derived Neurotrophic Factor,腦源神經營養因子)、NT-3Neurotrophin-3,神經營養因子3)等。配體啟動的TRKs下游信號包括PI3K/AKT、RAS/MAPKPLCγ等。

TRK基因異常包括融合、擴增、突變等,其中NTRK1,NTRK2NTRK3基因融合是唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌、腸癌、肺癌、惡性黑色瘤、胃腸間質肉瘤等腫瘤的潛在治療靶標。TRK融合蛋白可以不依賴配體而自磷酸化,進而持續啟動RAS/RAF、PI3K/AKT等下游信號通路促進腫瘤的惡性增殖。

第二代泛TRK小分子抑制劑-ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥,對NTRK融合、激酶區野生型癌癥有效,同時也能克服一代TRK抑制劑的獲得性耐藥。早在2020520,ICP-723就已獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可,用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤。

目前在中國,ICP-723正在進行I期劑量遞增(1mg、2mg、3mg4mg)研究中,兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3mg組別中的患者腫瘤縮小超過20%;4mg組別的患者首次評估達到部分緩解(PR)。

臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性,有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究,將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特性,并評價ICP-723NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。

ICP-723是諾誠健華在美國獲批進入臨床階段的第三款創新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑,ICP-723具有高活性及高選擇性,有望克服對第一代TRK抑制劑產生的抗藥性,更好地造?;颊?。

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