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國內首款CAR-T產品上市在即

  • 分類:最新消息
  • 作者:華訊知識產權
  • 來源:
  • 發布時間:2021-01-27 10:10
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【概要描述】國內首款CAR-T產品上市在即 復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液有望于近期獲NMPA批準上市,一旦獲批,將會成為國內首款、全球第四款獲批上市的CAR-T療法產品,中國CAR-T療法也將為國內腫瘤免疫治療開啟新篇章。 CAR-T療法 CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制。與傳統的癌癥治療藥物不同,CAR-T通過向患者DNA中導入編碼CAR的基因對T細胞進行修飾,T細胞增殖后回輸患者體內表達CAR,就可以對靶細胞進行殺傷。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復合體(MHC)的限制,能夠識別MHC非依賴型靶標,同時通過共刺激性分子信號增強T細胞免疫的殺傷性,從而克服由于腫瘤細胞下調MHC表達或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一種經過基因修飾的T細胞,比普通T細胞定位攻擊腫瘤細胞的能力更強。 益基利侖賽注射液 益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的CD19CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta),該產品將被開發用于治療兩線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤,包括:彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 CAR-T競爭格局 目前,全球共有三款獲批上市的CAR-T細胞免疫治療產品,包括Kite制藥的Yescarta和Tecartus以及諾華的Kymriah,三者均靶向CD19。CAR-T提供了一種新的治療手段,并且展現出突破性療效,自體抗CD19-CAR-T細胞的臨床試驗在成人和兒童r/r ALL患者中獲得了高達93%的緩解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T細胞進行的臨床試驗表明,總有效率(ORR)高達75%,完全緩解(CR)高達66%,同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。 截至目前,全球市場共有366款CAR-T在研,3款CAR-T產品獲批上市。國內方面,除了復星凱特外,僅藥明巨諾一家的CAR-T產品瑞基侖賽報上市。此外,有多個CAR-T處于臨床階段,其中南京傳奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE納入突破性療法程序。 雖然歐美藥企在CAR-T領域走在前列,但中國藥企也在努力追趕,相信復星凱特Yescarta上市后將在CAR-T市場分一杯羹。

國內首款CAR-T產品上市在即

【概要描述】國內首款CAR-T產品上市在即

復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液有望于近期獲NMPA批準上市,一旦獲批,將會成為國內首款、全球第四款獲批上市的CAR-T療法產品,中國CAR-T療法也將為國內腫瘤免疫治療開啟新篇章。



CAR-T療法

CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制。與傳統的癌癥治療藥物不同,CAR-T通過向患者DNA中導入編碼CAR的基因對T細胞進行修飾,T細胞增殖后回輸患者體內表達CAR,就可以對靶細胞進行殺傷。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復合體(MHC)的限制,能夠識別MHC非依賴型靶標,同時通過共刺激性分子信號增強T細胞免疫的殺傷性,從而克服由于腫瘤細胞下調MHC表達或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一種經過基因修飾的T細胞,比普通T細胞定位攻擊腫瘤細胞的能力更強。

益基利侖賽注射液

益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的CD19CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta),該產品將被開發用于治療兩線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤,包括:彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

CAR-T競爭格局

目前,全球共有三款獲批上市的CAR-T細胞免疫治療產品,包括Kite制藥的Yescarta和Tecartus以及諾華的Kymriah,三者均靶向CD19。CAR-T提供了一種新的治療手段,并且展現出突破性療效,自體抗CD19-CAR-T細胞的臨床試驗在成人和兒童r/r ALL患者中獲得了高達93%的緩解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T細胞進行的臨床試驗表明,總有效率(ORR)高達75%,完全緩解(CR)高達66%,同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。

截至目前,全球市場共有366款CAR-T在研,3款CAR-T產品獲批上市。國內方面,除了復星凱特外,僅藥明巨諾一家的CAR-T產品瑞基侖賽報上市。此外,有多個CAR-T處于臨床階段,其中南京傳奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE納入突破性療法程序。

雖然歐美藥企在CAR-T領域走在前列,但中國藥企也在努力追趕,相信復星凱特Yescarta上市后將在CAR-T市場分一杯羹。

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  • 發布時間:2021-01-27 10:10
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國內首款CAR-T產品上市在即

復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液有望于近期獲NMPA批準上市,一旦獲批,將會成為國內首款、全球第四款獲批上市的CAR-T療法產品,中國CAR-T也將為國內腫瘤免疫治療開啟新篇章。

CAR-T療法

CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制。與傳統的癌癥治療藥物不同,CAR-T通過向患者DNA中導入編碼CAR的基因對T細胞進行修飾,T細胞增殖后回輸患者體內表達CAR,就可以對靶細胞進行殺傷。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復合體MHC的限制,能夠識別MHC非依賴型靶標,同時通過共刺激性分子信號增強T細胞免疫的殺傷性,從而克服由于腫瘤細胞下調MHC表達或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一種經過基因修飾的T細胞,比普通T細胞定位攻擊腫瘤細胞的能力更強。

益基利侖賽注射液

益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的CD19CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta,該產品將被開發用于治療兩線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤,包括:彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

CAR-T競爭格局

目前,全球共有三款獲批上市的CAR-T細胞免疫治療產品,包括Kite制藥的YescartaTecartus以及諾華的Kymriah,三者均靶向CD19。CAR-T提供了一種新的治療手段,并且展現出突破性療效,自體抗CD19-CAR-T細胞的臨床試驗在成人和兒童r/r ALL患者中獲得了高達93%的緩解率,在r/r CLL患者中使用CAR-T細胞進行的臨床試驗表明,總有效率(ORR)高達75%,完全緩解(CR)高達66%,同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。

截至目前,全球市場共有366CAR-T在研,3CAR-T產品獲批上市。國內方面,除了復星凱特外,僅藥明巨諾一家的CAR-T產品瑞基侖賽報上市。此外,有多個CAR-T處于臨床階段,其中南京傳奇的BCMA靶向CAR-T已于20208月被CDE納入突破性療法程序。

雖然歐美藥企在CAR-T領域走在前列,但中國藥企也在努力追趕,相信復星凱特Yescarta上市后將在CAR-T市場分一杯羹。

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