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最高法院就《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》發布征求意見稿,有哪些新規定值得關注?

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  • 作者:華訊知識產權
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  • 發布時間:2020-11-04 14:25
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【概要描述】2020年10月17日全國人大常務委員會發布了修改專利法的決定,該決定增加了第七十六條,主要內容是藥品上市審評審批過程中,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。 該法條所確立的案件類型類似于確認不侵害專利權糾紛,但是存在明顯的差異,最高法院發布有關審理該類案件的規定(征求意見稿),其中許多規定不僅對法院審理該類案件有指導意義,對醫藥行業也產生重要影響。 一、關于管轄法院的規定 該意見稿規定,涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件,由北京知識產權法院管轄。如果當事人(指相關專利的權利人、利害關系人和藥品上市許可申請人)在提起藥品上市審評審批的專利訴訟,又提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟,應當如何確定審理法院呢? 針對同一專利權和申請注冊的藥品,在該藥品未獲得批準上市之前,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的立案時間在涉藥品上市審評審批專利訴訟的立案時間之后。同時前者不在北京知識產權法院立案的,應當移送北京知識產權法院。國務院藥品監督管理部門依法批準申請注冊的藥品后,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的,不再移送。 二、關于證據的特殊規定 該意見稿規定,當事人提起涉藥品上市審評審批,除應符合起訴條件外,還應提交下列證據材料:(一)中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利的信息;(二)國家藥品審評機構信息平臺公示的申請注冊藥品的相關信息及未落入相關專利權保護范圍的聲明;(三)關于申請注冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的初步證據。同時,藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內或者其提起訴訟時向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的技術資料副本。 三、法院審理程序和行政裁決程序的聯系 新專利法修改案中規定,當事人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。如果當事人同時提起涉藥品上市審評審批專利和行政裁決申請,這兩個程序是否會相互影響? 該意見稿規定,當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由,主張不應受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的,人民法院不予支持。 可以看出,該意見稿認為法院審理不應當受到行政裁決的影響,但是如果法院判決和行政裁決的結果不一致,國務院藥品監督管理部門應當以哪一種結果為準,可能會在現實產生矛盾。 四、生效裁判結果對專利侵權或者確認不侵權糾紛的影響 國務院藥品監督管理部門在規定的期限內可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。法院裁判生效后,權利人是否還可以提起專利侵權或者確認不侵權訴訟? 該意見稿規定,在藥品被依法批準上市后,生效裁判認定該申請注冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的,專利權人或者利害關系人可以另行提起侵害專利權訴訟。在針對同一專利權和申請注冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中,當事人主張依據該生效裁判,認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的,人民法院一般予以支持。但是,有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。 法院裁判生效后,權利人可以提起專利侵權訴訟或者確認不侵權訴訟,但是會受到生效裁判的影響。 目前該意見稿處于公開征求修改建議中,社會各界人士可以于12月14日前,通過書面郵寄或者電子郵件方向最高法院提出修改意見,公眾應以最終發布的文件為準。最高法院針對這項新的案由,制定的相關審理規定,無疑意義重大,它將對藥品(尤其是仿制藥)上市產生重要的影響,相關的醫藥企業應當引起足夠的重視,才能更好地應對審評審批中可能出現的專利訴訟風險。

最高法院就《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》發布征求意見稿,有哪些新規定值得關注?

【概要描述】2020年10月17日全國人大常務委員會發布了修改專利法的決定,該決定增加了第七十六條,主要內容是藥品上市審評審批過程中,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

該法條所確立的案件類型類似于確認不侵害專利權糾紛,但是存在明顯的差異,最高法院發布有關審理該類案件的規定(征求意見稿),其中許多規定不僅對法院審理該類案件有指導意義,對醫藥行業也產生重要影響。



一、關于管轄法院的規定

該意見稿規定,涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件,由北京知識產權法院管轄。如果當事人(指相關專利的權利人、利害關系人和藥品上市許可申請人)在提起藥品上市審評審批的專利訴訟,又提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟,應當如何確定審理法院呢?

針對同一專利權和申請注冊的藥品,在該藥品未獲得批準上市之前,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的立案時間在涉藥品上市審評審批專利訴訟的立案時間之后。同時前者不在北京知識產權法院立案的,應當移送北京知識產權法院。國務院藥品監督管理部門依法批準申請注冊的藥品后,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的,不再移送。

二、關于證據的特殊規定

該意見稿規定,當事人提起涉藥品上市審評審批,除應符合起訴條件外,還應提交下列證據材料:(一)中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利的信息;(二)國家藥品審評機構信息平臺公示的申請注冊藥品的相關信息及未落入相關專利權保護范圍的聲明;(三)關于申請注冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的初步證據。同時,藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內或者其提起訴訟時向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的技術資料副本。

三、法院審理程序和行政裁決程序的聯系

新專利法修改案中規定,當事人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。如果當事人同時提起涉藥品上市審評審批專利和行政裁決申請,這兩個程序是否會相互影響?

該意見稿規定,當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由,主張不應受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的,人民法院不予支持。

可以看出,該意見稿認為法院審理不應當受到行政裁決的影響,但是如果法院判決和行政裁決的結果不一致,國務院藥品監督管理部門應當以哪一種結果為準,可能會在現實產生矛盾。

四、生效裁判結果對專利侵權或者確認不侵權糾紛的影響

國務院藥品監督管理部門在規定的期限內可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。法院裁判生效后,權利人是否還可以提起專利侵權或者確認不侵權訴訟?

該意見稿規定,在藥品被依法批準上市后,生效裁判認定該申請注冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的,專利權人或者利害關系人可以另行提起侵害專利權訴訟。在針對同一專利權和申請注冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中,當事人主張依據該生效裁判,認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的,人民法院一般予以支持。但是,有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

法院裁判生效后,權利人可以提起專利侵權訴訟或者確認不侵權訴訟,但是會受到生效裁判的影響。

目前該意見稿處于公開征求修改建議中,社會各界人士可以于12月14日前,通過書面郵寄或者電子郵件方向最高法院提出修改意見,公眾應以最終發布的文件為準。最高法院針對這項新的案由,制定的相關審理規定,無疑意義重大,它將對藥品(尤其是仿制藥)上市產生重要的影響,相關的醫藥企業應當引起足夠的重視,才能更好地應對審評審批中可能出現的專利訴訟風險。

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2020年1017日全國人大常務委員會發布了修改專利法的決定,該決定增加了第七十六條,主要內容是藥品上市審評審批過程中,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

該法條所確立的案件類型類似于確認不侵害專利權糾紛,但是存在明顯的差異,最高法院發布有關審理該類案件的規定(征求意見稿),其中許多規定不僅對法院審理該類案件有指導意義,對醫藥行業也產生重要影響。

一、關于管轄法院的規定

該意見稿規定,涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件,由北京知識產權法院管轄。如果當事人(指相關專利的權利人、利害關系人和藥品上市許可申請人)在提起藥品上市審評審批的專利訴訟,又提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟,應當如何確定審理法院呢?

針對同一專利權和申請注冊的藥品,在該藥品未獲得批準上市之前,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的立案時間在涉藥品上市審評審批專利訴訟的立案時間之后。同時前者不在北京知識產權法院立案的,應當移送北京知識產權法院。國務院藥品監督管理部門依法批準申請注冊的藥品后,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的,不再移送。

二、關于證據的特殊規定

該意見稿規定,當事人提起涉藥品上市審評審批,除應符合起訴條件外,還應提交下列證據材料:(一)中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利的信息;(二)國家藥品審評機構信息平臺公示的申請注冊藥品的相關信息及未落入相關專利權保護范圍的聲明;(三)關于申請注冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的初步證據。同時,藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內或者其提起訴訟時向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的技術資料副本。

三、法院審理程序和行政裁決程序的聯系

新專利法修改案中規定,當事人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。如果當事人同時提起涉藥品上市審評審批專利和行政裁決申請,這兩個程序是否會相互影響?

該意見稿規定,當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由,主張不應受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的,人民法院不予支持。

可以看出,該意見稿認為法院審理不應當受到行政裁決的影響,但是如果法院判決和行政裁決的結果不一致,國務院藥品監督管理部門應當以哪一種結果為準,可能會在現實產生矛盾。

四、生效裁判結果對專利侵權或者確認不侵權糾紛的影響

國務院藥品監督管理部門在規定的期限內可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。法院裁判生效后,權利人是否還可以提起專利侵權或者確認不侵權訴訟?

該意見稿規定,在藥品被依法批準上市后,生效裁判認定該申請注冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的,專利權人或者利害關系人可以另行提起侵害專利權訴訟。在針對同一專利權和申請注冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中,當事人主張依據該生效裁判,認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的,人民法院一般予以支持。但是,有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

法院裁判生效后,權利人可以提起專利侵權訴訟或者確認不侵權訴訟,但是會受到生效裁判的影響。

目前該意見稿處于公開征求修改建議中,社會各界人士可以于12月14日前,通過書面郵寄或者電子郵件方向最高法院提出修改意見,公眾應以最終發布的文件為準。最高法院針對這項新的案由,制定的相關審理規定,無疑意義重大,它將對藥品(尤其是仿制藥)上市產生重要的影響,相關的醫藥企業應當引起足夠的重視,才能更好地應對審評審批中可能出現的專利訴訟風險。

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